El objetivo fundamental del Marcado CE es facilitar la circulación de productos en el Mercado Interior Europeo eliminando las barreras técnicas que puedan impedirlo. Productos que, por supuesto, serán seguros para las personas, animales domésticos, bienes y/o medio ambiente.
Desde el punto de vista anterior el fabricante -o su representante autorizado en la Unión Europea, por ejemplo el importador o comercializador- tiene la responsabilidad de que su producto cumpla las Directivas aplicables y de incorporarle el Marcado CE, símbolo que denota el cumplimiento de las obligaciones derivadas de las Directivas.
Cada producto tiene sus propias características que se han intentado recoger en diferentes Directivas; no obstante la Comisión Europea ha provisto a las diferentes Directivas de una estructura común basada en los procedimientos de evaluación de la conformidad y fijación del marcado CE. Estos procedimientos establecen dos fases para la evaluación de la conformidad:
- Evaluación del diseño mediante los ensayos y estudios que correspondan (de un prototipo o de una muestra del producto).
- Evaluación de la producción mediante un cierto control de calidad de la producción, preferiblemente basado en las normas ISO 9000.
Aunque el Marcado CE pretende facilitar al máximo la libre circulación de productos hay algunos que por sus características tendrán un sistema de certificación "especial" (algunos productos sanitarios, determinados equipos de telecomunicación, máquinas del Anexo IV, ascensores, etc.), siendo necesaria la intervención de un Organismo Notificado.
Responsabilidades.El fabricante es el responsable de los procedimientos de certificación y, en su caso, certificación de la conformidad de un producto. Básicamente tiene que:
- Garantizar el cumplimiento del producto con los requisitos esenciales de las Directivas de aplicación.
- Elaborar el Expediente Técnico.
- Firmar la Declaración CE de Conformidad.
- Colocar el Marcado CE.
Es interesante recordar que las Directivas consideran como fabricante no sólo a quien asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto, sino también quien modifica sus características o aplicaciones y a quien realiza una instalación a partir de diferentes productos. Es interesante que el fabricante señale en el manual de mantenimiento que no asumirá responsabilidades si el usuario no sigue las instrucciones y utiliza piezas de recambio sin garantía.
La forma más lógica de cumplimentar el Marcado CE será partir del conocimiento de las diferentes Directivas que se apliquen al producto en concreto antes de proceder a su fabricación. No hay que olvidar que la conformidad del producto alcanza únicamente a los usos señalados por el fabricante y a la utilización previsible; nunca a utilizaciones arbitrarias.
El diseñador debe analizar todos los requisitos esenciales de la/s Directiva/s de aplicación y determinar si el riesgo correspondiente existe en el producto, en cuyo caso, habrá de tomar las medidas oportunas para subsanarlo. El empleo de una norma o especificación técnica representa una manera cómoda de cumplir las Directivas, teniendo la ventaja de fijar un nivel de seguridad. Las normas armonizadas, traspuestas a normas nacionales, son las únicas que confieren presunción de conformidad con los requisitos esenciales de los que tratan. Cuando no se apliquen estas normas podría ser necesario un examen de tipo por un Organismo Notificado.
Expediente Técnico.El Expediente Técnico constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no interviene un Organismo Notificado. La información que debe contener depende de la naturaleza del producto. Incluirá lo necesario, desde el punto de vista técnico, para demostrar la conformidad del producto bien con las normas armonizadas bien con los requisitos esenciales de las Directivas correspondientes cuando no se hayan aplicado dichas normas o sólo se hayan aplicado parcialmente.
El expediente será claro, conciso y estará redactado en una de las lenguas de la Unión Europea. En general contendrá:
- Datos técnicos esenciales y útiles para el control de la evaluación de la conformidad, como:
- Nombre y dirección del fabricante identificación y descripción del producto, lista de normas armonizadas aplicadas.
- Si procede: Instrucciones de utilización, plano de conjunto y certificados de exámenes o auditorías realizados por Organismos Notificados.
- Documentación completa que incluya:
- Descripciones de productos y procedimientos.
- Informes de los ensayos realizados.
- Información sobre el sistema de calidad Planos.
- Lista de normas aplicadas, además de las armonizadas .
La obligación de mantener a disposición el expediente recae en el fabricante o en su representante o comercializador establecido en la Unión Europea.
El expediente técnico se guardará al menos 10 años tras la última fecha de fabricación del producto.
Además de verificar una muestra del producto mediante los ensayos que correspondan, se garantizará que toda producción o instalación cumpla los requisitos esenciales. Las Directivas recomiendan para conseguirlo la implantación de sistemas de calidad. Conviene recalcar que el que una muestra haya cumplido todos los requisitos de una Directiva no exime al fabricante de la responsabilidad ante las posibles desviaciones que puedan mostrar otras unidades del mismo producto. Un sistema de Calidad tipo ISO 9000 se considera una medida suficiente como para que los riesgos de desviaciones durante la fabricación se reduzcan al mínimo.
Declaración de Conformidad.La Declaración de Conformidad es un documento mediante el cual el fabricante declara que el producto comercializado cumple todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. La firma de este documento autoriza la colocación del Marcado CE cuando así lo señale la Directiva. Estará escrita en un idioma de la Unión Europea y cuando deba acompañar al producto se añadirá una copia en la lengua del país de utilización.
Los datos a incluir son:
- Nombre y dirección del fabricante.
- Descripción del producto (suficientemente detallada para que sea sencillo identificar los ítem por ella cubiertos: marca, modelo, etc.).
- Disposiciones pertinentes a las que el producto se ajusta (Directivas).
- Referencia a las normas armonizadas utilizadas (también es posible incluir otras normas o especificaciones técnicas que se hayan usado).
- Nombre de los Organismos Notificados que hayan podido intervenir en la evaluación de la conformidad del producto.
- Número/s de certificado "CE" de tipo, en caso necesario.
- Cuando se trate de un importador o comercializador, nombre y razón social de éste.
- Aclaración de firma (nombre, apellido y cargo).
- Fecha.
Dada la importancia de la declaración de conformidad y de la documentación técnica, es preciso mantenerlas actualizadas: cualquier cambio en el producto ha de quedar convenientemente reflejado.
Marcado de Conformidad. El Marcado de Conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente manera:
- Deben conservarse las proporciones siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
- Debe colocarse sobre el producto o sobre su placa identificativa. Cuando no sea posible deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
- Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
- Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
- Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
- Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
- Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea.
- Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE" , tanto en significado como en la forma.